年销20亿的感冒灵说明书迎重大修订 国家药监局明确多项风险提示

标题：年销20亿的感冒灵说明书迎重大修订 国家药监局明确多项风险提示 国家药品监督管理局近日发布《关于修订感冒灵颗粒等3种非处方药说明书的公告》，引发公众广泛关注。 本次调整涉及的感冒灵类产品中，999感冒灵是市场认知度最高的单品，公开数据显示，该产品近年年零售额连续突破20亿元，稳居国内感冒类非处方药销量前列。

本次说明书修订涉及多项核心内容调整。

新增的

警示语

项明确要求标注“本品含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因，服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料，不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”，避免消费者因不了解产品成分出现叠加用药风险。

原有说明书的

不良反应

禁忌

注意事项

项也同步扩容。

不良反应

从原有的4类表述补充至11类，新增嗜睡、口干、肝肾功能异常、免疫功能紊乱等风险提示，同时针对孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能不全者、过敏体质人群等特殊群体，细化了用药禁忌和指导建议。

有药学领域人士透露，此前不少消费者将感冒灵误认为纯中药制剂，忽略其中含有的西药退烧、抗过敏成分，叠加服用其他感冒药导致不良反应的案例时有发生。

据国家药品不良反应监测中心近年统计，感冒灵类产品近60%的不良反应都与重复用药、超剂量服用相关，其中不乏出现肝损伤的重症案例，本次修订正是为了从源头降低用药风险。

根据公告要求，所有感冒灵相关生产企业需在2024年8月19日前完成说明书修订备案，9个月内完成所有已上市产品的说明书及标签更换工作。 华润三九相关负责人此前公开回应，目前已启动说明书修订工作，后续还将配合监管部门开展公众安全用药科普。

药学专家特别提醒，新版说明书落地后，消费者购买感冒灵时需仔细阅读更新后的警示内容，患有基础病、同时服用其他药物的人群，建议用药前先咨询药师或医师，避免不合理用药对健康造成损害。